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国内注册专员

岗位职责:

1、负责公司产品的申报注册工作,根据公司产品规划,安排注册进度,负责督导产品注册全过程;

2、负责起草、编制标准化文件,整理和编制产品注册资料,确认并提交注册申请;

3、 负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定,编制质量管理体系,实施动态管理,并建立档案和目录清单,保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;

4、负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及实施细则;

5、负责医疗器械质量问题投诉处理并监督整改措施的落实,配合医疗器械不良事件收集和召回的管理;

6、负责与食药监管理部门、检验检测机构、技术审评中心或临床试验机构等机构的日常沟通。


任职要求:

1、本科以上学历,生物医学工程,生物,医学,临床医学或相关专业;

2、有3年以上医疗器械注册工作经验,有三类医疗器械(体外诊断仪器和试剂)成功注册经历者优先考虑;

3、熟悉国家NMPA和欧盟IVDR等海外医疗器械注册流程和相关指导原则;

4、熟悉国家NMPA和ISO13485等有关医疗器械质量管理的法规体系;

5、熟练使用office等办公软件;           

6、具有认真的工作态度和责任心和良好的沟通协调能力。


医疗器械 NPI 工程师

岗位职责:

1、 负责医疗设备新产品的设计转换及导入相关工作,负责制造条件在研发过程中的落实和管理; 

2、负责新产品开发过程和产品维护过程中的产品可制造性需求的提出,DFMEA和可制造性验收; 

3、负责主导编写技术文件,包括产品工艺流程、工艺指导书、PFMEA、检验工艺的开发和确认,保证产品工艺质量,负责在线产品工艺质量持续改进; 

4、根据产品和项目需求,负责产品量产前的验证、老化、对关键工艺与设备进行验证,保证量产按时导入以及保证产品良率;

5、主导设计转换阶段的产品评审、试产阶段总结会议以及转量产评审; 

6、负责外审稽核对接,管理及提供相关陪审资料。

任职要求:

1、机械、电子、生物医学仪器、生命科学等相关专业本科及以上学历。  

2、熟练操作办公自动化软件和AutoCAD、SolidWorks或Altium Designer等绘图软件。 

3、两年以上产品跟进经验,医疗器械行业优先;善于跨部门沟通和协作;

4、熟悉分子生物学实验优先;熟悉研发产品注册流程;要求有项目跟进经验,能顺利完成新产品项目的转产;

5、细致严谨、条理清晰、逻辑性强,工作认真负责。

6、良好沟通能力、人际关系处理能力,具有工作热情,具有主动服务意识,具有团队精神。

薪酬区间:10K--15K

机械工程师

岗位职责:


1、参与产品机械系统和结构设计;

2、参与样机制作、系统验证与确认、项目相关技术文档编写及整理;

3、参与机 械相关物料选型和认证工作;

4、参与产品机械零件外协过程中的技术沟通和问题解决;

5、处理临时机械、结构任务。


任职要求:


1、机电一体化、机械、自动化、电子电气等相关专业大专及以上学历,有机械结构相关开发经验者优先;

2、有扎实的机械设计基础,能独立完成产品开发设计工作;

3、熟练使用Solidworks、AutoCAD等软件,能熟练运用Office办公软件;

4、能看懂电路接线图,能独立进行PCB电路板焊接的优先;

5、熟悉Altium Designer使用的优先;

6.、有运动部件机械系统设计经验的优先;

7、具有强烈的责任心及团队合作精神,具有较好的沟通及协调能力。


注册主管

岗位职责:

1、负责公司产品的申报注册工作,根据公司产品规划,安排注册进度,负责督导产品注册全过程;

2、负责起草、编制标准化文件,整理和编制产品注册资料,确认并提交注册申请;

3、负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定,编制质量管理体系,实施动态管理,并建立档案和目录清单,保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;

4、负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及实施细则;

5、负责医疗器械质量问题投诉处理并监督整改措施的落实,配合医疗器械不良事件收集和召回的管理;

6、负责与食药监管理部门、检验检测机构、技术审评中心或临床试验机构等机构的日常沟通。

任职要求:

1、本科以上学历,生物医学工程、生物、医学、临床医学或相关专业;

2、有3年以上医疗器械注册工作经验,有三类医疗器械(体外诊断仪器和试剂)成功注册经历者优先考虑;

3、熟悉国家NMPA和欧盟IVDR等海外医疗器械注册流程和相关指导原则;

4、熟悉国家NMPA和ISO13485等有关医疗器械质量管理的法规体系;

5、熟练使用office等办公软件;           

6、具有认真的工作态度和责任心和良好的沟通协调能力。

PE工程师(珠海)

岗位职责:

1、负责因工艺技术原因引起的事故的调查处理和统计上报,参与有关事故的调查处理;

2、组织落实和检查各生产单位对生产操作人员的安全技术培训考核;

3、负责组织工艺技术方面的安全检查,深入现场,及时解决工艺技术上存在的问题;

4、建立产品标准工时,并按月季或视情况更新人工,成本进行产能分析;

5、主导新产品导入,决定制程作业标准,产预估生产工时;

6、作业方法研究改善,生产工具.仪器及设备合理化分析舆提议;

7、建立生产设备产能负荷分析数据;

8、制定并下发作业流程,改善作业流程,提高生产率及降低成本之构思推动。


任职要求:

1、具备电气、电子设计相关专业知识,熟悉EMC和电气绝缘知识

2、熟悉电磁兼容(EMC)、布板、安规、工艺,对电源元件、可靠性、产品工艺有深入的认识

3、掌握电气、机械加工专业技能,掌握电力电子器件和控制系统的相关工艺设计技;

4、作风严谨,具有良好的团队合作、综合分析、创新和问题解决能力,钻研和敬业精神

5、熟练操作Catia,AutoCAD,RobCAD,UG,PROE,Solidworks,Office等软件者

6、熟悉电子组装件的验收标准(IPC-A-610D),熟悉ISO13485/ISO9001质量体系相关知识。


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